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Garantissez la conformité de votre système de management de la qualité dédié aux dispositifs médicaux
La certification ISO 13485 atteste que votre organisation met en œuvre un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales applicables aux dispositifs médicaux. Elle constitue une référence pour les fabricants, distributeurs, importateurs, sous-traitants et prestataires souhaitant démontrer leur maîtrise des exigences réglementaires, de la gestion des risques et de la traçabilité.
Applicable à l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 facilite la conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) tout en renforçant la confiance des clients, des autorités compétentes et des partenaires.
AB Certification réalise les audits de certification ISO 13485 conformément aux exigences de la norme et aux règles d'accréditation applicables.
Les enjeux de la certification ISO 13485
Le secteur des dispositifs médicaux évolue dans un environnement fortement réglementé où la sécurité des patients, la conformité des produits et la maîtrise des processus sont essentielles. Les exigences des autorités européennes imposent aux entreprises de démontrer la fiabilité de leur système qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs.
La certification ISO 13485 permet notamment de :
- structurer un système de management de la qualité adapté au secteur médical ;
- renforcer la maîtrise des risques liés aux dispositifs médicaux ;
- assurer la traçabilité des produits et des composants ;
- répondre aux exigences des règlements européens MDR et IVDR ;
- sécuriser les relations avec les autorités, les organismes notifiés et les clients.
Elle constitue aujourd'hui un véritable levier de confiance et de compétitivité pour les entreprises intervenant sur les marchés français et internationaux.
Les bénéfices de la certification ISO 13485
La certification ISO 13485 apporte des avantages concrets à l'ensemble des acteurs de la filière des dispositifs médicaux.
Démontrer votre conformité réglementaire
La certification atteste que votre système de management de la qualité répond aux exigences reconnues au niveau international et contribue au respect des réglementations applicables.
Maîtriser les risques
La norme renforce les processus de gestion des risques, de surveillance post-commercialisation, de validation et de maîtrise documentaire afin de limiter les non-conformités.
Renforcer la confiance de vos clients
Une certification délivrée par un organisme accrédité constitue un gage de sérieux pour les établissements de santé, les distributeurs et les partenaires commerciaux.
Faciliter l'accès aux marchés internationaux
ISO 13485 est reconnue dans de nombreux pays et facilite les échanges commerciaux ainsi que les démarches liées au marquage CE et aux exportations.
Améliorer les performances de votre organisation
La norme favorise une meilleure organisation des processus, une réduction des erreurs, une amélioration continue et une meilleure maîtrise documentaire.
Les organisations certifiées renforcent également leur démarche globale de management en combinant ISO 13485 avec d'autres référentiels tels que la Certification ISO 9001, la Certification ISO 14001 ou la Certification ISO 45001, selon leurs activités.
Le processus de certification ISO 13485
La certification ISO 13485 suit un processus rigoureux permettant d'évaluer la conformité de votre système de management de la qualité aux exigences de la norme internationale. Chaque étape est réalisée par AB Certification dans le respect des règles applicables aux organismes certificateurs accrédités. Le processus vise à vérifier la maîtrise de vos activités, de la conception à la fabrication, en passant par la gestion des risques, la traçabilité et la conformité réglementaire.
1. Analyse préliminaire de votre demande
La première étape consiste à analyser votre demande de certification afin de définir précisément le périmètre de l'audit. Cette analyse prend en compte vos activités, vos sites, les catégories de dispositifs médicaux concernées ainsi que les exigences réglementaires applicables.
Ces éléments permettent d'établir une proposition adaptée à votre organisation et de planifier les différentes phases de l'évaluation.
2. Audit initial de certification
L'audit initial est réalisé par un auditeur qualifié disposant d'une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux.
Cette étape comprend notamment :
- l'examen de la documentation de votre système de management de la qualité ;
- la vérification de la conformité de vos processus de conception et de fabrication ;
- l'évaluation de la gestion des risques conformément aux exigences de l'ISO 13485 ;
- la maîtrise de la traçabilité des dispositifs médicaux ;
- l'évaluation des processus de surveillance post-commercialisation lorsque ceux-ci sont applicables ;
- la vérification du respect des exigences réglementaires, notamment celles issues du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
L'objectif est de vérifier que votre système de management de la qualité répond aux exigences de la norme et est effectivement déployé au sein de votre organisation.
Certification ISO 9001 (pour découvrir les principes généraux du management de la qualité)
3. Rapport d'audit et décision de certification
À l'issue de l'audit, un rapport détaillé est établi. Celui-ci présente les constats réalisés ainsi que les éventuelles non-conformités ou observations identifiées.
Le dossier est ensuite soumis au processus de décision indépendant d'AB Certification. Lorsque l'ensemble des exigences de la norme ISO 13485 est satisfait, la décision de certification est prise et le certificat peut être délivré.
Cette séparation entre les activités d'audit et la décision de certification garantit l'impartialité du processus conformément aux exigences d'accréditation.
4. Délivrance du certificat ISO 13485
Lorsque la décision est favorable, AB Certification délivre le certificat ISO 13485.
Le certificat est valable trois ans, sous réserve du maintien de la conformité du système de management de la qualité et de la réalisation des audits de surveillance prévus pendant le cycle de certification.
Cette certification constitue une preuve reconnue de votre engagement en faveur de la qualité, de la sécurité des dispositifs médicaux et du respect des exigences réglementaires.
5. Audits de surveillance annuels
Pendant toute la durée de validité du certificat, des audits de surveillance sont réalisés chaque année.
Ils permettent de vérifier :
- le maintien de la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 ;
- l'efficacité du système de management de la qualité ;
- la prise en compte des évolutions réglementaires ;
- la mise en œuvre des actions correctives ;
- la poursuite de l'amélioration des processus.
Ces audits assurent la pérennité de votre certification et confirment que votre organisation continue de répondre aux exigences applicables.
6. Audit de renouvellement
À l'issue du cycle de trois ans, un audit complet de renouvellement est réalisé.
Cet audit permet de réévaluer l'ensemble du système de management de la qualité afin de confirmer sa conformité continue aux exigences de la norme ISO 13485 et son efficacité dans la durée.
Lorsque les exigences sont satisfaites, un nouveau cycle de certification est engagé pour une période de trois ans.
Demander un devis
- Référentiel : ISO 13485:2016
- Certification accréditée COFRAC (portée nᵒ 4-0640 – www.cofrac.fr)
- Obligatoire pour certains dispositifs médicaux réglementés
- Prépare au marquage CE (RDM 2017/745 ou 746)
- Audit réalisé par des auditeurs spécialisés en secteur médical
La certification ISO 13485 atteste qu'une organisation applique un système de management de la qualité conforme aux exigences internationales du secteur des dispositifs médicaux.
- les fabricants de dispositifs médicaux ;
- les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- les distributeurs ;
- les importateurs ;
- les sous-traitants ;
- les prestataires de stérilisation, maintenance ou services associés.
La norme ISO 13485 n'est pas une obligation réglementaire dans tous les cas. En revanche, elle constitue une référence largement reconnue pour démontrer la conformité du système qualité et répondre aux attentes des autorités, des clients et des marchés internationaux.
Le certificat est délivré pour un cycle de trois ans comprenant un audit initial, des audits de surveillance annuels et un audit de renouvellement.
ISO 13485 reprend les principes du management de la qualité tout en intégrant des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux : gestion des risques, validation des procédés, traçabilité, maîtrise documentaire et exigences réglementaires.
Une certification délivrée par un organisme accrédité apporte une reconnaissance officielle de la compétence de l'organisme certificateur et renforce la crédibilité du certificat obtenu.
Pour avancer dans votre projet, nos équipes sont disponibles pour vous apporter les informations nécessaires : modalités, délais, étapes et exigences du référentiel.
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