FR
EN
La certification IDPPM : une certification obligatoire pour l'information promotionnelle des médicaments
L'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (IDPPM) est strictement encadrée par le Code de la santé publique, notamment par l'article L.5122-11, ainsi que par la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament.
Cette certification est obligatoire pour les laboratoires pharmaceutiques qui assurent une activité de promotion des médicaments auprès des professionnels de santé, notamment par l'intermédiaire des visiteurs médicaux ou de tout autre collaborateur exerçant une activité d'information promotionnelle.
Son objectif est de garantir une information scientifique fiable, objective et conforme aux exigences réglementaires, tout en renforçant la qualité des pratiques professionnelles et la sécurité des patients.
AB Certification est accrédité par le COFRAC (portée n° 4-0023) pour réaliser les audits et délivrer la certification IDPPM conformément aux exigences applicables.
Pourquoi obtenir la certification IDPPM ?
L'information promotionnelle des médicaments constitue un enjeu majeur de santé publique. Les professionnels de santé doivent pouvoir disposer d'informations fiables, actualisées et objectives afin de garantir un usage approprié des médicaments.
La certification IDPPM permet notamment de :
- répondre aux obligations réglementaires applicables aux laboratoires pharmaceutiques ;
- garantir la conformité des pratiques de promotion ;
- renforcer la qualité des informations communiquées aux professionnels de santé ;
- assurer la traçabilité des actions de promotion ;
- développer une culture de conformité et d'éthique ;
- renforcer la confiance des autorités, partenaires et professionnels de santé.
Un référentiel au service de la qualité et de la conformité
La certification IDPPM évalue l'organisation mise en place par le laboratoire afin de garantir que les activités d'information promotionnelle sont réalisées conformément aux exigences réglementaires.
Elle porte notamment sur :
- l'organisation du système qualité ;
- la gouvernance de l'information promotionnelle ;
- les compétences et la formation des visiteurs médicaux ;
- la qualité scientifique des informations diffusées ;
- les procédures internes ;
- la traçabilité des activités ;
- la gestion documentaire ;
- les dispositifs d'amélioration continue.
Enjeux de la certification IDPPM
Dans un secteur fortement réglementé, la certification IDPPM permet de répondre à plusieurs enjeux essentiels :
- satisfaire aux obligations réglementaires applicables ;
- garantir la qualité et l'objectivité de l'information promotionnelle ;
- renforcer la conformité des pratiques commerciales ;
- assurer le respect des exigences déontologiques ;
- sécuriser les relations avec les professionnels de santé ;
- prévenir les risques de non-conformité ;
- renforcer la crédibilité du laboratoire auprès des autorités et partenaires ;
- contribuer au bon usage des médicaments.
Les bénéfices de la certification IDPPM
Respect des exigences réglementaires
La certification permet de démontrer la conformité du laboratoire aux exigences applicables en matière d'information promotionnelle des médicaments et de répondre aux obligations prévues par le Code de la santé publique.
Renforcement de la qualité de l'information
Elle garantit que les informations diffusées auprès des professionnels de santé reposent sur des données scientifiques fiables, objectives et actualisées.
Développement d'une culture qualité
La mise en œuvre du référentiel favorise l'harmonisation des pratiques, la maîtrise des processus et l'amélioration continue des activités d'information promotionnelle.
Formation et professionnalisation des équipes
Le dispositif contribue au maintien des compétences des visiteurs médicaux et des collaborateurs impliqués dans l'information promotionnelle.
Renforcement de la confiance
La certification constitue un gage de sérieux pour les professionnels de santé, les autorités sanitaires et les partenaires institutionnels.
Maîtrise des risques de conformité
Elle permet d'identifier les risques réglementaires, d'améliorer les contrôles internes et de limiter les risques de non-conformité.
Processus de certification IDPPM
1. Demande initiale et validation du périmètre d'activité
Après réception de votre demande, AB Certification analyse le périmètre de certification en tenant compte des activités d'information promotionnelle exercées, de l'organisation du laboratoire pharmaceutique et des collaborateurs concernés (visiteurs médicaux, délégués pharmaceutiques, équipes dédiées). Cette étape permet de définir les modalités d'audit conformément aux exigences du référentiel applicable.
2. Audit initial
L'audit initial comprend une revue documentaire et un audit sur site. Les auditeurs évaluent notamment le système de management de la qualité, les procédures internes, la formation des équipes, la traçabilité des activités d'information promotionnelle ainsi que le respect des exigences réglementaires, déontologiques et organisationnelles prévues par le référentiel IDPPM.
3. Rapport d'audit transmis à la HAS
À l'issue de l'audit, un rapport détaillant les constats et les conclusions est établi conformément aux exigences applicables. Les résultats sont transmis à la Haute Autorité de Santé (HAS) selon les modalités prévues par le dispositif de certification.
4. Délivrance de la certification
Lorsque les exigences du référentiel sont satisfaites, AB Certification délivre la certification IDPPM, valable trois ans. Elle atteste que l'organisation répond aux exigences applicables en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
5. Audit annuel de surveillance
Pendant toute la durée de validité du certificat, des audits de surveillance sont réalisés afin de vérifier le maintien de la conformité du système, l'application des exigences réglementaires et l'efficacité des processus mis en œuvre pour garantir une information promotionnelle conforme, objective et de qualité.
6. Audit de renouvellement
À l'issue du cycle de certification de trois ans, un audit de renouvellement est réalisé afin de confirmer que le laboratoire continue de satisfaire aux exigences du référentiel IDPPM et peut bénéficier du renouvellement de sa certification.
À savoir
La certification IDPPM concerne les entreprises pharmaceutiques réalisant des activités d'information promotionnelle auprès des professionnels de santé.
Elle couvre notamment les activités exercées par :
- les visiteurs médicaux ;
- les délégués pharmaceutiques ;
- les responsables régionaux ;
- les équipes en charge de l'information promotionnelle ;
- les laboratoires commercialisant des médicaments soumis à prescription ou concernés par les exigences du référentiel.
AB Certification est accrédité par le COFRAC (portée n° 4-0023) pour réaliser cette certification conformément aux exigences réglementaires applicables.
Demande de certification IDPPM
Vous souhaitez obtenir la certification IDPPM pour votre laboratoire pharmaceutique ?
AB Certification étudie votre demande afin de définir le périmètre de certification, les modalités d'audit et le calendrier d'intervention conformément au référentiel applicable.
La certification IDPPM atteste que l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments est organisée conformément aux exigences réglementaires applicables.
Oui. Les laboratoires pharmaceutiques concernés par les activités d'information promotionnelle des médicaments doivent disposer de cette certification conformément au Code de la santé publique.
La certification s'adresse aux entreprises pharmaceutiques qui assurent directement ou indirectement la promotion de médicaments auprès des professionnels de santé.
Garantir la qualité, l'objectivité, la traçabilité et la conformité des informations diffusées dans le cadre de la promotion des médicaments.
L'audit porte notamment sur le système qualité, les procédures internes, la formation des collaborateurs, la maîtrise documentaire, la traçabilité des activités et le respect des exigences réglementaires.
La certification est délivrée selon les modalités prévues par le référentiel applicable et fait l'objet d'audits de surveillance afin de vérifier le maintien de la conformité.
AB Certification est accrédité par le COFRAC (portée n° 4-0023) pour réaliser les audits et délivrer la certification IDPPM. Ses auditeurs disposent d'une expertise reconnue dans le secteur pharmaceutique et conduisent les évaluations dans le respect des principes d'indépendance, d'impartialité et de compétence.
Pour avancer dans votre projet, nos équipes sont disponibles pour vous apporter les informations nécessaires : modalités, délais, étapes et exigences du référentiel.
Transmettez-nous votre demande via le formulaire ci-dessous : un spécialiste vous recontactera dans les meilleurs délais, analysera votre demande et vous orientera vers la solution la plus adaptée à votre organisation.
Transmettez-nous votre demande
+ 33 1 48 01 51 90
contact@abcertification.com
Demander un Devis
Notre équipe vous répond dans les 24 heures.