FR
EN
Décret PSDM 2026 : ce qui change pour les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel
Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 relatif à la certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) marque une nouvelle étape importante dans la mise en œuvre du dispositif de certification du secteur.
Après la publication du référentiel de bonnes pratiques professionnelles par la Haute Autorité de Santé (HAS) en juin 2024, ce décret vient préciser le cadre réglementaire applicable à la certification des PSDM.
Pour les entreprises concernées, cette publication confirme la nécessité d’anticiper leur mise en conformité et de préparer progressivement leur future démarche de certification.
Un cadre réglementaire qui se précise
La certification PSDM a été créée afin de renforcer la qualité et la sécurité des prestations réalisées auprès des patients bénéficiant de dispositifs médicaux ou d’aides techniques.
Elle concerne les prestataires intervenant notamment dans la fourniture, l’installation, la maintenance, le suivi et l’accompagnement liés à certains produits et prestations remboursables.
Le décret du 11 mars 2026 s’inscrit dans la continuité des travaux engagés par la HAS depuis la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2021.
Il contribue à préciser les modalités d’application du dispositif et à préparer son entrée dans une phase plus opérationnelle.
Une certification fondée sur le référentiel HAS
Le référentiel publié par la HAS constitue la base de la future certification PSDM.
Il comprend 60 critères répartis en quatre grands chapitres :
- éthique, droits et satisfaction de l’usager ;
- distribution du matériel et réalisation de la prestation ;
- fonctions support ;
- qualité et gestion des risques.
Le décret confirme l’importance de ce référentiel comme socle d’évaluation des pratiques professionnelles des PSDM.
Les entreprises concernées devront donc être en mesure de démontrer que leur organisation, leurs pratiques et leurs enregistrements répondent aux exigences prévues.
Un enjeu direct pour l’activité des PSDM
La certification PSDM représente un enjeu majeur pour les prestataires concernés.
Elle doit permettre de garantir aux bénéficiaires un niveau homogène de qualité et de sécurité, quel que soit le prestataire intervenant.
Elle constitue également un enjeu économique, puisque la certification est liée au remboursement des produits et prestations concernés par l’Assurance Maladie lorsqu’ils figurent sur la liste des produits et prestations remboursables et sont délivrés sur prescription médicale.
Pour les PSDM, il ne s’agit donc pas seulement d’une démarche qualité, mais d’un élément structurant pour la continuité de l’activité.
Une certification provisoire pour les nouveaux entrants
L’un des points importants du décret concerne les prestataires débutant leur activité.
Le texte prévoit la possibilité d’une certification provisoire d’une durée d’un an pour les nouveaux entrants, sous réserve du respect du référentiel de bonnes pratiques applicable.
Cette disposition vise à permettre à de nouveaux acteurs de démarrer leur activité tout en s’inscrivant dans le cadre réglementaire de la certification PSDM.
Elle ne doit toutefois pas être interprétée comme un allègement durable des exigences. Les prestataires concernés devront rapidement démontrer leur capacité à répondre aux critères du référentiel et à intégrer la démarche qualité dans leur fonctionnement.
Des exigences à anticiper dès maintenant
Même si certaines modalités pratiques doivent encore être précisées, le décret confirme que les PSDM doivent se préparer sans attendre.
Les principaux sujets à anticiper concernent notamment :
- la formalisation des procédures ;
- la traçabilité des prestations ;
- la gestion des compétences ;
- la gestion documentaire ;
- le suivi des réclamations ;
- la mesure de la satisfaction des bénéficiaires ;
- la gestion des risques ;
- les actions d’amélioration.
Les organisations déjà structurées disposeront probablement d’un avantage important au moment de l’audit de certification.
À l’inverse, les structures qui attendront la dernière minute pourraient rencontrer des difficultés pour rassembler les éléments attendus, sensibiliser leurs équipes et mettre en œuvre les actions nécessaires.
Quel impact pour les prestataires ?
Le décret PSDM 2026 confirme que la certification devient un élément central de l’encadrement du secteur.
Pour les entreprises concernées, les impacts sont multiples :
- mieux maîtriser les pratiques opérationnelles ;
- renforcer la qualité de service ;
- sécuriser la prise en charge des bénéficiaires ;
- démontrer la conformité aux exigences HAS ;
- préparer les audits de certification ;
- sécuriser l’accès aux dispositifs de remboursement applicables.
Cette évolution réglementaire invite les prestataires à aborder la certification comme un véritable projet d’entreprise, impliquant la direction, les équipes opérationnelles, les fonctions support et les responsables qualité.
Comment se préparer ?
La première étape consiste à analyser le référentiel HAS et à réaliser un état des lieux de l’organisation existante.
Il est ensuite recommandé d’identifier les écarts éventuels, de prioriser les actions et de sensibiliser les équipes aux exigences de la certification.
Les prestataires peuvent également structurer leur préparation autour de quelques questions simples :
- nos pratiques sont-elles formalisées ?
- nos prestations sont-elles tracées ?
- nos collaborateurs disposent-ils des compétences requises ?
- nos réclamations sont-elles analysées ?
- nos risques sont-ils identifiés et suivis ?
- nos actions d’amélioration sont-elles documentées ?
Ces questions permettent d’engager une démarche progressive, réaliste et adaptée à la taille de chaque structure.
AB Certification suit l’évolution du dispositif PSDM
AB Certification suit attentivement l’évolution du cadre réglementaire PSDM et les travaux engagés par la HAS.
La publication du décret du 11 mars 2026 constitue une étape majeure pour les prestataires de santé à domicile. Elle confirme l’importance d’une préparation structurée à la certification et la nécessité d’anticiper les futures exigences d’audit.
Les équipes d’AB Certification se tiennent à la disposition des entreprises concernées pour répondre à leurs questions sur le référentiel PSDM, le périmètre de certification et les modalités de préparation.