Une société, qui met sur le marché de l’Union Européenne un produit réglementé par une Directive Européenne ou un Règlement Européen, est soumise au Marquage CE. L’apposition du sigle "CE" (ou de toute autre marque telle que le sigle "e" pour les appareils à pression) est la preuve apportée par le fabricant de la conformité de son produit à la réglementation.

Le Marquage CE peut, selon la criticité du produit, être réalisé sous la seule responsabilité du fabricant ou, au contraire, nécessiter l’intervention d’un Organisme Notifié qui sera seul habilité à donner cet agrément.

AB Certification a mis en place plusieurs partenariats avec des organismes notifiés européens, notamment avec EZU, organisme notifié en République tchèque pour les dispositifs médicaux.

 Quel est l’intérêt d’associer le Marquage CE et la Certification de Système de Management ?

Le Marquage CE réglementaire se trouve notablement simplifié lorsque l’entreprise, mettant sur le marché un produit, est certifiée selon la norme ISO 9001 et son complément l’ISO 13485* (spécifique aux dispositifs médicaux) par un Organisme de Certification accrédité en Europe.

L’utilisation combinée ISO/CE reste, dans la majorité des cas, la solution la plus économique.

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