C’est la norme de certification de systèmes de management relatifs aux Dispositifs Médicaux.

Elle est la mieux adaptée à toutes les professions de la santé.

Elle reprend, à quelques exceptions près, les exigences de la norme ISO 9001 en la complétant ou en précisant certaines exigences particulières telles que :

1. Respect des textes réglementaires et notamment des directives européennes
2. Maintenance
3. Environnement de travail (hygiène, propreté, contamination)
4. Analyse de risque
5. Validation de la conception
6. Traçabilité et enregistrements correspondants (durée d’archivage)
7. Matériovigilance, rappel de produits

Elle réclame des procédures ou instructions documentées pour un certain nombre d’exigences.

 Quel intérêt pour votre entreprise ?

L’ISO 13485 est la seule norme médicale certifiable, fondée sur l’analyse de risque.

La certification ISO 13485 vous permet de maîtriser votre gestion documentaire. Ainsi, lors d’incidents, majeurs ou mineurs, vous pourrez fournir toutes les preuves nécessaires.

Vous êtes assuré d’avoir identifié et maîtrisé chacun de vos risques spécifiques et de respecter la réglementation applicable.

Vous améliorez en permanence votre système et apportez toute satisfaction à vos clients.

 Pourquoi AB Certification est-il seul à répondre à vos besoins spécifiques ?

AB Certification :

• est un des rares organismes français spécialisé dans les professions de santé ;

• est accrédité par le COFRAC ISO 9001 et ISO 13485, ce qui permet une reconnaissance européenne et Internationale des certificats (accréditation n°4-0023, portée disponible sur www.cofrac.fr) ;

• a 10 ans d’expérience dans le domaine médical et le marquage CE des dispositifs médicaux (cf. : fiche ’Marquage CE’) ;

• est un Organisme de Certification à taille humaine,

• assure un contact personnalisé, des réactions rapides, une meilleure écoute et un suivi par un même interlocuteur spécialiste du domaine médical.

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Si vous êtes intéressé par une certification, il vous suffit de remplir et de nous renvoyer par mail la Fiche de Valorisation de l’Offre.

Fiche de Valorisation de l’Offre 13485